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浅谈rc-6溶出度测试仪检测时候的影响因素
  • 发布日期:2019-01-18      浏览次数:105
    •   浅谈rc-6溶出度测试仪检测时候的影响因素
        溶出度是药品固体制剂一项重要考察内容,一定程度反映药物在体内的生物利用度,采用溶出度测试仪进行测定。rc-6溶出度测试仪在使用前要进行校正,校正分为机械校正和化学校正。机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定,对rc-6溶出度测试仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。化学校正和仪器合格评定(简称IQ/OQ/PQ)中的性能评定(PQ)的作用是相同的,指在正常的操作环境下,确认系统的整体性能符合制造商的标准或药典对仪器性能的要求。化学校正是采用标准片或颗粒(为方便表述,以下均简称标准片),即在规定的溶出条件下,测定标准片的溶出量,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较,确定rc-6溶出度测试仪的性能指标是否符合药典要求。
        rc-6溶出度测试仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效。
        溶出度方法的标准化过程中,校正用标准片的引入是非常重要的。为规定和控制当时溶出度方法中的变异因素提供了依据。比如介质中溶解的气体、振动等因素的影响只有在试验过程中才能考察。
        采用校正用标准片定期检查rc-6溶出度测试仪,可以检测操作中的偏离或者某种渐进的漂移,在符合GMP(药品生产质量管理规范)的实验室,这是一种必须的常规操作。比如rc-6溶出度测试仪移动到新的实验室并且进行安装就需要重新校正仪器。校正仪器还能带来“系统适用性”的好处;也就是说,校正用标准片不仅提供了试验条件的监测手段,还能对分析技术的可靠性进行评价。
        欧洲对校正用标准片的使用持有不同看法,认为标准片存在不均匀和不稳定的缺陷。欧洲的科学家认为更严格的仪器几何尺寸、严格的限度规定、定期检查rc-6溶出度测试仪的动力学参数是保障溶出度测定的标准化的有效途径。
        校正用标准片存在较宽的溶出范围,一直是关注的焦点,根据笔者参与USP泼尼松片的研究工作的体会,尽管该片剂除溶出结果之外均是非常标准的制剂,但同一rc-6溶出度测试仪上的溶出范围的确较宽,泼尼松片在不同rc-6溶出度测试仪上的溶出结果和变异性也有较大差异。而且不同批次泼尼松片在溶出杯中的堆积情况也不一致。这可能也是USP改变判定标准的主要原因。
        rc-6溶出度测试仪检测时的影响因素
        1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。
        2.药物本身的因素,如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。
        3.制剂方面的因素,如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。
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